近日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，两项医疗器械产品指导原则自发布之日起施行，旨在进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理。

  《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》明确，脑机接口产品的管理属性界定应当基于其预期用途。若脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理。若脑机接口产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理。对侵入式/植入式脑机接口医疗器械，按照第三类医疗器械管理。对非侵入式脑机接口医疗器械，若产品用于疾病治疗或功能代偿，按照第三类医疗器械管理；若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理；其他康复产品按照第三类医疗器械管理。

  《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。该指导原则明确脑机接口医疗器械核心词和特征词的制定原则及通用名称的确定原则，并列出命名术语表和命名示例。通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按照“特征词1﹢特征词2﹢特征词3（如有）﹢核心词”的结构编制。核心词是对具有相同或者相似技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述，例如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。特征词的选取主要涉及使用形式、技术特点、功能类型等。