医疗器械现场检查指导原则征求意见

北京华一康健国际医院管理中心http://www.huayikangjian.com2024-07-04 08:06:16

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近日,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》。该指导原则适用于药品监督管理部门对医疗器械企业经营许可(含变更和延续)或者经营备案后的现场核查,以及对医疗器械经营企业的其他各类监督检查。
  《征求意见稿》提出,检查过程中,医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。
  《征求意见稿》提出,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目中不符合要求的项目数≤10%且一般项目中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目中不符合要求的项目数>10%或者一般项目中不符合要求的项目数>20%的,检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的,企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的,药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的,药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。

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