近日,国家药品监督管理局发布《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。与2019年发布的《药品质量抽查检验管理办法》相比,新增了“网络抽检”章节。
《征求意见稿》共9章67条,对计划制定、药品抽样、药品检验等作了详细规定。《征求意见稿》明确,网络抽样是指从药品网络销售企业购买样品;购买样品时,抽样单位或个人不得告知药品网络销售企业抽样目的;购买处方药样品时,抽样单位可以商请医疗机构开具处方。抽样人员应当在收到样品后,对寄送包装、样品包装以及药品追溯码等进行核验。网络抽检样品存在批号混淆或样品数量不符合计划要求情形的送检样品,药品检验机构可以根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求,对其中符合条件的样品进行部分项目检验,或转为探索性研究使用样品。网络抽检样品经检验不符合规定的,药品检验机构还应当将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递至药品网络交易第三方平台所在地省级药品监督管理部门。
据悉,原国家食品药品监督管理局在2006年发布《药品质量抽查检验管理规定》。2019年8月,国家药品监督管理局发布了修订的《药品质量抽查检验管理办法》,《药品质量抽查检验管理规定》同时废止。为进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性,国家药品监督管理局再次组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订。
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