近日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，标志着第12批集采工作正式启动。根据该公告，此次集采共纳入65个品种，比第11批增加了10个。

  此次纳入集采的65个品种涉及高血压、糖尿病、肿瘤治疗，以及器官移植抗排异、抗感染等多个临床治疗领域，覆盖门诊慢病长期用药、住院重症救治、手术、影像检查等各类场景。

  据介绍，此次集采聚焦遴选临床使用成熟、市场竞争充分的品种。第一步，排除存在以下情形的品种：2025年采购金额小于1亿元的品种不纳入；没有开放过评通道，尚不具备公平竞争条件的品种不纳入；协议期内的国家医保谈判药品，已经进入医保目录首年的竞价药品不纳入。

  第二步，结合国家卫生健康委、国家知识产权局、国家药监局的意见以及临床医学药学专家的意见，进一步剔除存在相关风险的品种。按适应证等分组后不满足竞争格局条件的品种不纳入。专利尚未到期，且承诺不侵权的企业数量未达到竞争格局的品种不纳入。临床使用风险高的品种不纳入。

  据介绍，第12批集采继续采用第11批集采“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的制度框架，围绕满足多元化用药需求、强化中选药品质量保障、防范过度内卷等方面，进一步优化集采规则。

  在强化质量保障方面，明确中选药品在采购协议期内不得降级变更包装；增加关于境外生产仿制药的相关要求，要求进口仿制药企业提供中国药监部门开展相关检查的证明材料；要求中选产品同步提交年度质量评估分析报告。在突出临床导向方面，延续第11批集采按厂牌报量的做法，进一步满足广大患者对参比制剂的用药需求。

  此外，自本年度起，省级带量采购统一采用“一省牵头、全国参与”模式，与国家集采政策保持协同，以解决省级集采规则不统一、品种重复采购的问题。