日前,内蒙古自治区食品药品监管局对全区医疗机构制剂室开展为期1个月的全面检查。严厉查处医疗机构制剂室责任落实、生产质量规范方面的违法违规行为,切实保障医疗机构制剂质量安全。
据悉,此次重点检查内容包括:医疗机构是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》(含过期)和制剂批准文号的情况下擅自配制制剂的行为;是否存在超许可范围配制、擅自对外调剂或使用院外制剂、擅自委托或受托配制制剂等行为;批生产记录、批检验记录以及各项表单和签字确认等内容是否真实、完整、可追溯;是否有篡改数据、伪造检验报告书等行为;允许委托检验的项目是否有委托协议并有效实施。此外,还将对医疗机构质量管理文件和操作规程遵守情况、岗位人员配置情况、供应商资质和法定处方工艺情况进行全面检查。
此次检查采取跟踪检查、飞行检查、监督抽验等方式,对各盟市内的医疗机构实施全覆盖式检查,并逐一形成现场检查报告。对存在的苗头性、倾向性问题及时警示与消除,逐一落实医疗机构制剂质量安全管理责任。对发现的违法违规行为,及时依法严肃查处,并予以公开。对涉嫌犯罪的,及时移送公安部门。
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