《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程(征求意见稿)》发出意味着继2019年7月《第一批国家重点监控合理用药药品目录》后，重点监控的药品名单或将更新。

此次征求意见稿中指出，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

这六类药品为什么会被“盯上”?

首批目录入选药品多为“辅助用药”

首批目录发布时被业内解读为剑指“辅助用药”，目录主要涉及神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特。

国家卫健委在2020年7月8日发布的《对十三届全国人大二次会议第4098号建议的答复》中提到，尽管辅助用药的提法已经多次出现，行业内也有约定俗成的理解，但我国尚无明确、权威的辅助用药定义。但新疆卫健委曾在2018年12月17日新疆卫健委发布的《关于做好辅助用药目录报送工作的通知》，明确了辅助用药的基本概念和分类。辅助用药指是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。

自2019年首批目录发布后，20种药物2019年的销售额比2020年出现明显下降趋势，经过2020年一整年的实施后，销售额呈现断崖式下跌。以临床上用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、脑萎缩脑梗死、脑出血、周围神经病变等疾病的神经节苷脂为例，目录颁布前的2018年销售额为28.2亿元，2019年销售额下降到15.3亿元，2020年则跌至7.1亿元。

重点监控范围扩大至六类

今年第二批重点监控目录将重点除了辅助用药外，还明确了另外五类药品如抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

记者梳理发现，这六类药品多有适应症多、费用高等特点。以抗肿瘤药物为例，抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等药物。

据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国抗肿瘤类药物行业市场调查及投资战略预测报告》统计数据显示，抗肿瘤类药物市场已然成为中国第二大细分药品领域。在我国公立医疗机构市场中，抗肿瘤治疗药物2018年的市场规模为717.94亿元，销售收入同比增长19.93%，高于整体化学药市场增速两倍以上。

国家卫健委今年6月《国家卫生健康委办公厅关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)的通知》时曾明确指出，当具有药物毒副作用大、价格昂贵、上市时间短等特点的“限制使用级抗肿瘤药物”的使用率明显增长时，需评估其用药合理性。

此外，广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病的质子泵抑制剂也被将被纳入监管，据米内网显示，2020年上半年治疗胃酸相关类疾病的药物在公立医院的市场规模为172.39亿元。奥美拉唑是2020年上半年公立医院应用最为广泛的治疗胃酸相关类疾病的药物，其市场占比达到21.82%；其次是泮托拉唑和雷贝拉唑，占比分别为17.94%和17.74%。

国家卫健委2020年12月发布《关于印发质子泵抑制剂临床应用指导原则 (2020年版)的通知》指出，近年来，质子泵抑制剂的临床应用存在超适应证、超剂量、超疗程用药以及药物联合使用不当等情况，可能增加患者用药的风险以及经济负担。