为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》精神，建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，经贵州省人民政府同意，省政府办公厅近日下发关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见。意见主要内容如下：

一、总体要求

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署，按照省委、省政府关于卫生健康事业高质量发展的新思路，坚持以人民为中心，按照全行业、全要素、全过程、全方位监管的要求，深化转职能、转方式、转作风，提高效率效能，转变监管理念、体制和方式，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为深化医药卫生体制改革、大力推进健康贵州建设、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

(二)基本原则。

坚持政府主导，综合协调。加强党对医疗卫生行业综合监管的领导，强化政府主导责任，明确部门职责，坚持谁审批、谁监管，谁主管、谁监管。建立健全信息共享、相互衔接、协同配合的监管协调机制。

坚持依法监管，属地化全行业管理。推进依法行政、规范执法。合理界定并落实政府办医职责和医疗卫生机构自主运营管理权限，明确医疗卫生监管责任。积极探索公立医院管办分开的有效实现形式，明确政府及相关部门的管理权力和职责，构建决策、执行、监督相互分工、相互制衡的权力运行机制。所有医疗卫生机构不论所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，均由所在地政府卫生健康行政部门(含中医药管理部门，下同)实行统一监管。

坚持社会共治，公开公正。健全社会监督机制，全面推进信息公开，充分发挥信用体系的约束作用、行业组织的自律作用以及专业化组织、社会舆论和公众的监督作用。

坚持改革创新，提升效能。构建权责明确、透明高效的综合监管机制，运用信息化等手段创新监管方式，加强全要素、全流程监管，提升执法效能。

(三)主要目标。到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、重点任务

(一)明确监管主体和责任。

1.加强党的领导。坚持和加强党的全面领导，不断完善全行业党建工作领导体制和机制。推进医疗卫生机构党组织和党的工作全覆盖。充分发挥公立医院党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用，基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。切实抓好公立医院思想政治建设、干部教育培训、支部规范建设、人才队伍建设、医德医风建设、党风廉政建设。加强社会办医党组织建设。督促监管机构和医疗卫生机构深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略。完善公立医院领导班子和领导人员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。强化党风廉政建设和行风建设，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。

2.强化政府主导责任。深入推进“放管服”改革，强化政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。按照精简、统一、效能的原则，整合集中医疗卫生行业监管职能和责任。2019年，在不单设实体性办事机构、不增加编制的前提下，建立由卫生健康行政部门牵头、各有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹本行政区域综合监管的督促、指导、协调和医疗卫生服务重大案件查处等工作;各地要制定完善部门权责清单，进一步明确监管职责。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展相关执法监督工作。

3.落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要按照健全现代医院管理制度的要求，进一步完善医院章程，章程包括医院性质、办医宗旨、功能定位、办医方向、经费来源、组织结构、决策机制、管理制度、监督机制、文化建设、党的建设、群团建设，以及举办主体、医院、职工的权利义务等内容。2019年6月，全省医疗卫生机构建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制，严格内部监督，落实法律法规及各项质量安全制度，确保医疗卫生服务安全。2020年，全省医疗卫生机构基本形成决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，实现管理规范化、精细化、专业化、科学化，自觉接受行业监管和社会监督。按照分级诊疗工作要求，卫生健康行政部门要将传统的对单一医疗机构的监管转变为对医联体的监管，医联体牵头医院要承担医疗集团或医共体内部管理责任。全面推行医疗卫生机构依法执业承诺书和医疗卫生机构依法行医管理员制度。引导社会办医疗卫生机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。

4.发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，引导和支持其提升专业化水平和公信力，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、行业人才培养、共性技术平台建设、第三方咨询评估、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。2019年，全面取消行政机关(包括下属单位)与医疗卫生行业协会的主办、主管、联系和挂靠关系。卫生健康行政部门可根据实际情况，向符合条件的行业协会购买服务。探索通过法律授权等方式，利用行业组织的专业力量，不断完善行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系，2020年，省级探索建立医疗卫生服务评估工作行业组织，并组建专家库。

5.加强社会监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制，推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。支持社会各界和公众参与医疗卫生行业社会监督。加强舆情监测和处置，充分发挥媒体监督作用。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。以“贵州省12320”、卫生健康行政部门官方网站为平台，畅通医疗卫生服务投诉举报渠道，建立完善举报违法行为的奖励制度，提高投诉举报回复的效率和满意度。

(二)加强全过程监管。

1.优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，相关部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。不断优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程。2019年，医疗机构、医师和护士电子化注册率达到100%，全面实现医疗机构医师和护士的执业行为动态监管。2020年，卫生健康行政部门牵头，制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法。建立贵州省卫生技术评估专家库，制定卫生技术评估工作流程，进一步发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。

2.加强医疗服务质量和安全监管。省级各医疗质控中心要制定本专业质量安全管理办法和考核方案，以基层医疗卫生机构质量安全为重点，加强能力建设指导力度，促进全省医疗卫生服务质量持续提升。探索委托符合条件的行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构等规范开展医疗服务质量评价。建立健全医疗服务质量考核督导办法。2019年，全省二级以上医疗机构设立医疗质量安全管理委员会，建立单位内部质量和安全管理办法，每季度开展一次以上督导考核。依托省医药综合监管平台，实施日常信息化监测，与现场检查相结合，加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。进一步健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构实行同等标准进行评审评价。

进一步加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。2020年，全省80%以上二级医院制定完善临床路径管理、临床药师及处方点评制度。对医疗机构药品集中采购行为进行监督管理。强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和服务。2020年，建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度。每年定期开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。

3.加强医疗卫生机构运行监管。各级卫生健康行政部门要制定医院综合绩效考核工作方案，并从2019年起，每年开展一次绩效考核工作，对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面进行有效监管，促进内部管理精细化、标准化。控制公立医疗卫生机构医疗费用不合理增长，重点监管公立医疗卫生机构破除以药补医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况。加强医疗、医保、医药联动，健全公立医疗卫生机构的激励约束机制。建立健全公立医疗卫生机构全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，加大对公立医疗卫生机构人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等的监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定，以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。

严格执行对非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。非营利性医疗机构应定期将资金结余使用等方面的情况上报主管部门。营利性医疗机构应严格将盈利率控制在合理范围。非营利性和营利性医疗机构要依法公开服务价格等信息。加大对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的查处力度。

积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。强化定点医疗机构协议管理，深化基本医保支付改革，促进合理用药、合理检查、合理诊疗。全面推开医疗保险智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取、套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。

4.加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管。建立健全公共卫生服务监管技术支撑体系，加强日常监督，加大执法力度。加强对突发公共卫生事件及控制措施的监督检查。推广实施医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金管理使用的规范性、服务便利可及性和满足群众健康需求情况，强化绩效评价结果的运用，不断提高资金使用效益和公共卫生服务质量。2019年，系统梳理、修订、完善我省现有的标准规范，重点拟定急需短缺标准，提出促进标准落地实施的保障措施，进一步规范服务行为。2020年，以国家基本公共卫生服务相关规划和标准为基础，强化政策衔接，拟定本地区基本公共卫生服务具体实施标准，进一步提升基本公共卫生服务均等化、普惠化、便捷化、标准化。不断加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医疗卫生机构完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的督促指导和考核。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，为综合监管提供依据。

5.加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为监管，严格执行医师资格证、医师执业证注册、校验、变更、注销等监管制度。以建立行风督医制度为重点，加大医疗卫生行风建设力度，完善医务人员医德考评制度，将行风作为干部任用、职称聘用、评先评优的必备条件，2020年，各级各类医疗卫生机构新入职职工行风教育培训率达100%。严格落实医疗卫生“九不准”，加大查处违法违规执业和违反医德医风的执业行为，将违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用机制。

6.加强医疗卫生服务行业秩序监管。完善医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，建立联席会议制度，对涉医违法犯罪行为开展联合惩戒。严厉打击非法行医，定期开展专项行动，加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的监管，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击“医托”违法犯罪行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂和骗取、套取公共卫生资金等行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。加强部门之间信息共享，联合打击涉医违法犯罪行为和惩戒严重危害正常医疗秩序的失信行为。进一步健全医疗纠纷人民调解机制，加强平安医院建设，构建和谐医患关系。

7.加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。完善监管部门、行业协会、企业沟通机制，支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。健全横向到边、纵向到底的监管网络，努力构建一体化、广覆盖、专业化、高效率、全社会共同监督治理的大健康产业监管体系。健全大健康产业诚信管理机制，优化市场诚信环境。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。

(三)创新监管机制。

1.建立督医工作机制。县级以上卫生健康行政部门、所有医疗机构配备兼职督医，负责本部门(单位)职责范围内卫生健康行业作风督导检查，督导检查情况报行业主管部门。不断充实配备督医人员，邀请各级人大代表、政协委员、专家学者、社区代表等兼职参与督医工作。2020年，每万名常住人口配备不低于1名督医。

2.完善规范化行政执法机制。进一步规范卫生健康监督行政执法操作流程，建立健全卫生健康行政执法公示、重大执法决定法制审核、行政执法全过程记录、行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。落实执法责任和责任追究机制，探索行政执法容错纠错和免责机制。健全行政执法与刑事司法衔接机制，完善案件移送、协查的标准和程序，做好案件督办、部门之间案件移送及跨域案件协查工作。

3.全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善随机抽查事项清单，梳理监督检查职责，确保法律法规规定的检查事项全覆盖，并向社会公布。健全检查对象名录库和执法人员名录库，及时梳理更新，确保检查对象和执法人员信息全面准确、规范完整。以日常监督检查中发现和群众反映强烈的问题为重点，制定重点领域年度随机监督抽查计划;对投诉举报多、安全隐患大、列入经营异常名录或有严重违法违规记录等情况的检查对象，增加随机抽查频次，逐步提高抽检比例，加大查处力度，依法向社会公开监管结果。

4.建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全国信用信息共享平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集于企业名下并依法公示。2019年，制定贵州省医疗卫生行业不良执业行为记分管理办法，建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度和黑名单制度，建立和完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库，加强对失信行为的记录、公示和预警。逐步建立健全依法联合惩戒体系，实现行业内“一处违法，处处受限”。

5.健全信息公开机制。通过省卫生健康委网站，每年定期公开全省各级各类医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。各级卫生健康和医保行政部门要建立完善信息公开制度，明确责任主体、公开事项，并在规定时限据实公开。不断拓展医疗卫生机构院务公开范围，细化院务公开内容和方式，持续推进院务公开工作。

6.建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，依托省医药综合监管平台，2020年，建成全省统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。加强对药品和医疗器械临床应用的监管，强化对药品和医疗器械不良事件等安全信息的监测，及时做好不良事件的报告和处置工作。

7.形成网格化管理机制。充分考虑人口数量、区域面积大小或人口密集单位(高校、社区)等因素，因地制宜划分网格，实施医疗卫生行业综合监管，并与城乡社区网格化服务管理有机结合，合理配置监管协管力量，做到“定格、定员、定责”，逐步建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评估等医疗卫生行业网格化管理制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全在线监督监测与现场监督检查一体化的监管方式。

8.建立综合监管结果协同运用机制。将行业主管部门认定的督医监督情况、医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分作为综合监管结果统筹运用的重要依据，与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等挂钩，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等挂钩，推进综合监管结果统筹运用。

(四)加强队伍和能力建设。不断充实医疗卫生行业综合监管力量，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化，按照辖区每万名常住人口配备不低于1名卫生健康执法人员的工作要求，2020年，全省各级逐步配备落实到位。加强卫生健康执法人员培训，建立卫生健康执法实训基地，对重点行业、关键专业等进行实训，并建立培训质量考核机制。建立完善职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的省、市、县、乡四级卫生健康执法体系。加快卫生健康执法机构的资源配置及规范化建设，完善依法履职所需业务用房、设备购置以及执法经费等保障政策，2020年，全省50%以上的县级卫生健康执法机构完成规范化建设。在市、县级全面推行首席卫生健康执法人员制度，逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。持续加强医疗卫生行业执法队伍作风建设和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的卫生健康执法队伍。

(五)提升信息化水平。基于全民健康信息平台，整合并健全完善省医药综合监管平台功能，推动监管平台的统一应用。加快实现各级各类医疗卫生机构、相关部门的信息系统与全民健康信息平台、省医药综合监管平台的互联互通、信息共享，2019年，基本实现对医疗卫生服务行为和执法监督的动态监管。扩大在线监测等应用范围，2020年，全省全面实现手持移动执法终端和执法记录仪的应用。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，建立健全医疗卫生行业综合监管安全制度，推动开展信息系统等级保护和安全测评，加强安全监测和预警，保障信息安全。

三、加强保障

(一)落实部门责任。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，发展改革、教育、公安、民政、司法行政、财政、人力资源社会保障、生态环境、住房城乡建设、水利、商务、人民银行、审计、国资、海关、税务、市场监管、医疗保障、银行保险监管、中医药管理、药品监管、武警等部门依法承担相应监管职责。各部门要落实监管职责，厘清责任链条，细化责任分工，确保工作责任到位、措施到位。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应的责任。

(二)加大责任追究力度。各地各部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进。严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的责任落实不力、监管责任缺失、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为，对国家公职人员依照规定给予政纪处分，对党员领导干部依照规定给予党纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交各级监委调查处置。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成震慑。

(三)建立权威有效的督察机制。建立由省卫生健康委牵头，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。主要针对各市(州)政府、有关部门贯彻落实国家和省医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管领导的领导责任落实情况等开展督察，可下沉至部分县(市、区、特区)政府及有关部门。每两年左右对各地督察一遍。对存在突出问题的地方和负有监管职责的政府、有关部门，可不定期开展专项督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容。重大问题报省政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。各地可参照建立相应的督察机制。

(四)加强法规规章和标准体系建设。加强和改进卫生健康地方立法，制订完善医疗卫生、医疗保障、医疗救助、医疗纠纷调处、中医药事业发展、特殊群体医疗管理服务等方面的地方法规规章。切实做好医疗技术操作、卫生健康信息化等重点领域卫生标准和食品安全标准制订、实施工作，大力提升卫生标准化工作水平。制定和完善健康医疗数据的采集、共享开放、分级分类、应用推广及安全管理等标准，制定健康医疗新设备、新技术等数据交换、接口规范，强化标准符合性测试，完善“互联网+医疗健康”等标准体系。

(五)加强宣传引导。充分运用多种宣传方式，大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用。加强政策解读，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。及时总结经验，展示工作成效，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用，为落实各项政策措施营造良好社会氛围。