近日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业代表以及临床和药学专家等参加，就近期社会关注的集中带量采购药品质量保障、行业创新发展等问题进行沟通交流。会上，与会专家介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况，结果显示仿制药与原研药等效。

  国家组织集采药品以仿制药为主，集采中选药品受到药监部门严格监管。国家药监局药品监管司有关负责人表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个全覆盖，确保“降价不降质”。

  与会药学专家表示，我国实行的一致性评价技术要求将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利用度评价等，是国际公认的最佳标准之一。

  与会专家介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。此次中选药品真实世界研究针对第四批、第五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品。研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。